appcardio

Dokumen Konsensus dari Academic Research Consortium untuk Risiko Pendarahan Tinggi

Abstrak Identifikasi dan manajemen pasien dengan risiko pendarahan tinggi yang menjalani intervensi koroner perkutan (PCI) sangat penting. Namun, kurangnya standarisasi dalam mendefinisikan populasi ini membatasi desain uji klinis, interpretasi data, dan pengambilan keputusan klinis. Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (ARC-HBR) merupakan kolaborasi antara organisasi penelitian terkemuka, otoritas regulasi, dan dokter ilmuwan dari Amerika Serikat, Asia, dan Eropa yang berfokus pada pendarahan terkait PCI.

Dua pertemuan diadakan oleh konsorsium yang beranggotakan 31 orang ini di Washington, DC, pada April 2018, dan di Paris, Prancis, pada Oktober 2018. Pertemuan ini diselenggarakan oleh Cardiovascular European Research Center atas nama kelompok ARC-HBR dan dihadiri oleh perwakilan dari US Food and Drug Administration, Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, serta pengamat dari industri farmasi dan perangkat medis.

Definisi konsensus pasien dengan risiko pendarahan tinggi dikembangkan berdasarkan tinjauan bukti yang tersedia. Definisi ini dimaksudkan untuk memberikan konsistensi dalam mendefinisikan populasi ini dalam uji klinis serta untuk melengkapi pengambilan keputusan klinis dan tinjauan regulasi. Dokumen konsensus ARC-HBR yang diusulkan ini merupakan pendekatan pragmatis pertama dalam mendefinisikan risiko pendarahan tinggi dalam uji klinis yang mengevaluasi keamanan dan efektivitas perangkat serta rejimen obat bagi pasien yang menjalani PCI.

Pendahuluan

Perkembangan PCI selama 40 tahun terakhir telah memfasilitasi pengobatan terhadap populasi pasien yang semakin kompleks, termasuk mereka yang memiliki risiko pendarahan tinggi (HBR). Pada awal uji klinis stent berlapis obat (DES) generasi pertama, durasi terapi antiplatelet ganda (DAPT) yang direkomendasikan dalam protokol adalah 3 hingga 6 bulan. Namun, karena kekhawatiran akan kejadian trombotik yang terlambat, durasi ini diperpanjang menjadi 12 bulan dalam studi setelah 2006. Akibatnya, pasien dengan HBR sering kali dikecualikan atau kurang terwakili dalam uji klinis.

Tantangan dalam mendefinisikan pengelolaan optimal pasien yang menjalani PCI dengan HBR termasuk kelangkaan data klinis yang relevan serta definisi HBR yang bervariasi, yang membatasi interpretasi, generalisasi, dan penggabungan data yang telah diterbitkan. Dengan latar belakang ini, inisiatif ARC-HBR bertujuan untuk mendefinisikan HBR pada pasien yang menjalani PCI berdasarkan tinjauan literatur dan konsensus klinis. Tujuan utama dari inisiatif ini adalah meningkatkan konsistensi dan kualitas pengumpulan serta pelaporan data guna mendukung organisasi yang bertanggung jawab dalam membuat rekomendasi praktik klinis atau keputusan regulasi.

Kriteria Risiko Pendarahan Tinggi (HBR)

HBR didefinisikan sebagai risiko pendarahan BARC 3 atau 5 sebesar ≥4% dalam 1 tahun atau risiko perdarahan intraserebral (ICH) sebesar ≥1% dalam 1 tahun.

Kriteria utama HBR didefinisikan sebagai kriteria yang, secara individu, dianggap memiliki risiko pendarahan BARC 3 atau 5 sebesar ≥4% dalam 1 tahun atau risiko ICH sebesar ≥1% dalam 1 tahun.

Kriteria minor HBR didefinisikan sebagai kriteria yang, secara individu, dianggap meningkatkan risiko pendarahan tetapi dengan tingkat risiko BARC 3 atau 5 <4% dalam 1 tahun.

Kriteria utama:

1. Penggunaan antikoagulan oral jangka panjang.
2. Penyakit ginjal kronis stadium berat atau tahap akhir (eGFR <30 mL/menit).
3. Hemoglobin <11 g/dL.
4. Riwayat perdarahan spontan yang membutuhkan rawat inap atau transfusi dalam 6 bulan terakhir atau secara berulang.
5. Trombositopenia sedang hingga berat (jumlah trombosit <100×109/L).
6. Gangguan perdarahan kronis.
7. Sirosis hati dengan hipertensi portal.
8. Kanker aktif dalam 12 bulan terakhir (tidak termasuk kanker kulit non-melanoma).
9. Riwayat perdarahan intraserebral.
10. Stroke iskemik sedang atau berat dalam 6 bulan terakhir.

Kriteria minor:

1. Usia ≥75 tahun.
2. Penyakit ginjal kronis sedang (eGFR 30–59 mL/menit).
3. Hemoglobin 11–12,9 g/dL pada pria dan 11–11,9 g/dL pada wanita.
4. Penggunaan NSAID atau steroid jangka panjang.
5. Riwayat pendarahan spontan dalam 12 bulan terakhir yang tidak memenuhi kriteria utama.
6. Stroke iskemik sebelumnya yang tidak memenuhi kriteria utama.
7. Riwayat cedera kepala traumatis dalam 12 bulan terakhir.

Kesimpulan

Dokumen konsensus ARC-HBR ini bertujuan untuk mendefinisikan pasien dengan risiko pendarahan tinggi guna meningkatkan keseragaman dalam penelitian klinis serta membantu dalam pengambilan keputusan klinis dan regulasi. Implementasi definisi ini diharapkan dapat membantu dalam desain studi klinis yang lebih inklusif serta mendukung pengelolaan pasien PCI yang memiliki risiko pendarahan tinggi.

Sumber: Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention